この製品は、以下の法律、指令、設計規制に従って製造および開発されています。
◆医療機器に関する1993年6月14日の理事会指令93/42/EEC(CEマーキング).
◆EN ISO 13485:2016 医療機器 - 品質マネジメントシステム - 規制要求事項
目的。.
◆EN ISO 14971:2012医療機器 - 医療機器へのリスクマネジメントの適用(ISO 14971:2007、修正版2007年10月1日)
◆EN ISO15223-1:2012医療機器——医療機器のラベル、表示、提供される情報に使用する記号第1部:一般要求事項
◆国際電気標準会議(IEC)では、特に以下の規格が考慮されます。
標準参照 | タイトル |
EN 60601-2-54:2009 | 医療用電気機器 - パート2-54:放射線撮影および透視用X線機器の基本安全性および基本性能に関する個別要求事項 |
IEC60526 | 医療用X線装置用の高電圧ケーブルプラグとソケット接続 |
IEC 60522:1999 | X線管アセンブリの永久濾過の決定 |
IEC 60613-2010 | 医療診断用回転陽極X線管の電気的、熱的および負荷特性 |
IEC60601-1:2006 | 医療用電気機器 - パート1:基本安全性および必須性能に関する一般要求事項 |
IEC 60601-1-3:2008 | 医療用電気機器 - パート1-3:基本安全性および必須性能に関する一般要求事項 - 付帯規格:診断用X線装置の放射線防護 |
IEC60601-2-28:2010 | 医療用電気機器 - パート2-28:医療診断用X線管アセンブリの基本安全性および基本性能に関する個別要求事項 |
IEC 60336-2005 | 医療用電気機器 - 医療診断用X線管装置 - 焦点特性 |
●指定は次のように構成されます。
MWHX7360 | チューブ | A | 90度方向の高電圧ソケット |
MWTX73-0.6/1.2-150時間 | B | 270度方向の高電圧ソケット |
財産 | 仕様 | 標準 | |
陽極の公称入力電力 | F1 | F2 | IEC 60613 |
20kW(50/60Hz) 30kW(150/180Hz | 50kW(50/60Hz) 74kW(150/180Hz) | ||
陽極蓄熱容量 | 212 kJ (300kHU) | IEC 60613 | |
陽極の最大冷却能力 | 750W | ||
蓄熱容量 | 900kJ | ||
空気循環なしの最大連続放熱 | 180W | ||
陽極材料陽極トップコート材 | レニウム-タングステン-TZM(RTM) レニウム-タングステン-(RT) | ||
目標角度(参照:基準軸) | 12° | IEC 60788 | |
X線管アセンブリ固有の濾過 | 1.5 mmアルミニウム / 75kV | IEC 60601-1-3 | |
焦点公称値 | F1(小焦点) | F2(大焦点) | IEC 60336 |
0.6 | 1.2 | ||
X線管の公称電圧レントゲン写真透視検査 | 150kV 125kV | IEC 60613 | |
カソード加熱に関するデータ 最大電流 最大電圧 | ≈ /AC、< 20 kHz | ||
F1 | F2 | ||
5.4A ≈9V | 5.4A ≈17V | ||
1mの距離で150 kV / 3mAの漏洩放射線 | ≤1.0mGy/h | IEC60601-1-3 | |
最大放射場 |
SID 1mで430×430mm | ||
X線管アセンブリの重量 | 約18kg |
制限 | 操作制限 | 輸送および保管の制限 |
周囲温度 | 10から℃40まで℃ | 20歳から℃to 70℃ |
相対湿度 | ≤75% | ≤93% |
気圧 | 70kPaから106kPaまで | 70kPaから106kPaまで |
単相ステータ
テストポイント | C-M | C-A |
巻線抵抗 | ≈18.0…22.0Ω | ≈45.0…55.0Ω |
最大許容動作電圧(起動時) | 230V±10% | |
推奨動作電圧(起動) | 160V±10% | |
制動電圧 | 70VDC | |
露出時のランオン電圧 | 80Vrms | |
透視検査におけるランオン電圧 | 20V~40Vrms | |
始動時間(スターターシステムによって異なります) | 1.2秒 |
X線発生器とのインターフェースに関する警告
1.住宅の破裂
X線管アセンブリに定格を超える電力を入力しないでください
入力電力がチューブの仕様を超えると、ハウジングアセンブリ内でオイルが蒸発して過剰な圧力が発生し、陽極が過熱してチューブのガラスが割れ、最終的には次の深刻な問題が発生します。
過負荷によりハウジングが破裂する危険な状況では、安全サーマルスイッチが作動してもX線管を保護することはできません。
*ハウジングのシーリング部品が破裂する。
*高温の油の漏れによる火傷を含む人的傷害。
*陽極ターゲットの炎による火災事故。
X 線発生器には、入力電力を管の仕様内に収める保護機能が必要です。
2.感電
感電の危険を避けるため、この機器は保護接地付きの電源にのみ接続する必要があります。
3.本機器の改造は禁止です!!
X線発生器とのインターフェースに関する注意
1.過大評価
定格を超えるショットを 1 回だけ適用すると、X 線管アセンブリが破損する可能性があります。
技術データシートをよく読んで、指示に従ってください。
2.永久ろ過
T総濾過量やX線焦点と人体との距離は法的に規制されています。
T彼らは規制を遵守すべきです。
3.安全サーマルスイッチ
X線管アセンブリには、管ハウジングが温度に達したときにそれ以上の入力電力を禁止する安全サーマルスイッチが装備されています。(80℃)スイッチオープンの。
スイッチは、ステータコイルを直列回路に接続することは推奨されません。
スイッチが作動する場合でも、システムの電源を絶対に切らないでください。システムと冷却ユニットを併用する場合は、必ず冷却ユニットを作動させてください。
4.予期せぬ故障
X線管装置は、寿命や故障などにより予期せぬ故障を起こすリスクがあります。上記のリスクにより重大な問題が発生することが予想される場合は、そのような事態を回避するための緊急時対応策を講じてください。
5.新規申請
本仕様書に記載されていない新しい用途、または異なるタイプのX線発生装置で本製品を使用する場合は、弊社にご連絡いただき、使用可能かどうかご確認ください。
1.X線放射保護
この製品は IEC 60601-1-3 の要件を満たしています。
この X 線管装置は動作中に X 線を放射します。したがって、X 線管装置を操作できるのは、相応の資格を持ち、訓練を受けた人員のみです。
関連する生理学的影響により患者に危害が及ぶ可能性があるため、システム製造者は電離放射線を避けるために適切な保護措置を講じる必要があります。
2.誘電体0il
X線管球アセンブリには、高電圧安定性のために誘電体OILが含まれています。これは人体にとって有害であるため、、非制限区域に露出している場合、地方自治体の条例に従って廃棄してください。
3. 運用雰囲気
X線管装置は可燃性または腐食性ガスの雰囲気中では使用できません。
4.管電流を調整する
動作条件に応じて、フィラメントの特性が変化する可能性があります。
この変更により、X 線管アセンブリの過剰照射につながる可能性があります。
X線管アセンブリの損傷を防ぐため、定期的に管電流を調整してください。
X線管にアーク放電の問題が発生した場合、l長期間の使用、管電流の調整が必要です。
5X線管ハウジング温度
操作直後は高温になるため、X 線管ハウジングの表面に触れないでください。
X線管を冷却したままにします。
6動作限界
使用前に、環境条件が動作制限内であることを確認してください。
7.故障
すぐにSAILRAYにご連絡ください、X 線管アセンブリに何らかの不具合が認められた場合。
8.廃棄
X 線管アセンブリおよび管には、油や重金属などの材料が含まれているため、環境に配慮し、有効な国の法的規制に従って適切に廃棄する必要があります。家庭ごみまたは産業廃棄物として廃棄することは禁止されています。製造元は必要な技術的知識を有しており、X 線管アセンブリを廃棄のために引き取ります。
この目的についてはカスタマーサービスにお問い合わせください。
(A) 小さな焦点の場合
(A) 大きな焦点の場合
ハウジングの熱特性
SRMWHX7360A
フィルターアセンブリとポートの断面
ローターコネクタ配線
最小注文数量: 1個
価格:交渉
梱包の詳細:1カートンあたり100個、または数量に応じてカスタマイズ
納期:数量により1~2週間
支払条件:100% T/T前払いまたはWESTERN UNION
供給能力: 1000個/月