この製品は、以下の法律、指令、設計規制と一致して製造および開発されています。
◆評議会指令93/42/1993年6月14日の医療機器に関するEEC(CEマーキング).
◆EN ISO 13485:2016医療機器 - 品質管理システム - 規制のための要請
目的。.
◆EN ISO 14971:2012Medicalデバイス - 医療機器へのリスク管理の適用(ISO 14971:2007、修正バージョン2007-10-01)
◆EN ISO15223-1:2012Medical Devices——医療機器のラベル、ラベル付け、提供される情報とともに使用する - パート1:一般的な要件
◆国際電気技術委員会(IEC)、特に以下の基準が考慮されます。
標準リファレンス | タイトル |
EN 60601-2-54:2009 | 医療電気機器 - パート2-54:X線造影および放射線鏡検査のためのX線装置の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件 |
IEC60526 | 医療用X線装置用の高電圧ケーブルプラグとソケット接続 |
IEC 60522:1999 | X線チューブアセンブリの永久ろ過の決定 |
IEC 60613-2010 | 医療診断のための回転アノードX線チューブの電気、熱、荷重特性 |
IEC60601-1:2006 | 医療電気機器 - パート1:基本的な安全性と本質的なパフォーマンスの一般的な要件 |
IEC 60601-1-3:2008 | 医療電気機器 - パート1-3:基本的な安全性と必須パフォーマンスの一般的な要件 - 担保基準:診断X線装置の放射線保護 |
IEC60601-2-28:2010 | 医療電気機器 - パート2-28:医療診断のためのX線管アセンブリの基本的な安全性と本質的なパフォーマンスのための特定の要件 |
IEC 60336-2005 | 医療診断のための医療用電気機器-X線チューブ焦点焦点スポットの特徴 |
●指定は次のように構成されています。
MWHX7360 | チューブ | A | 90度方向の高電圧ソケット |
MWTX73-0.6/1.2-150H | B | 270度方向の高電圧ソケット |
財産 | 仕様 | 標準 | |
アノードの公称入力電力 | F 1 | F 2 | IEC 60613 |
20kW(50/60Hz) 30kW(150/180Hz | 50kW(50/60Hz) 74KW(150/180Hz) | ||
アノード熱貯蔵容量 | 212 kj(300khu) | IEC 60613 | |
アノードの最大冷却能力 | 750W | ||
熱貯蔵容量 | 900kj | ||
マックス。空気中の連続熱散逸 | 180W | ||
アノード素材アノード上部コーティング材料 | rhenium-tungsten-tzm(rtm) rhenium-tungsten-(rt) | ||
ターゲット角度(参照:参照軸) | 12° | IEC 60788 | |
X線チューブアセンブリ固有のろ過 | 1.5 mm Al / 75kv | IEC 60601-1-3 | |
フォーカルスポット名目価値 | F1(小さな焦点) | F2(大きなフォーカス) | IEC 60336 |
0.6 | 1.2 | ||
X線管公称電圧X線撮影蛍光鏡 | 150kv 125kv | IEC 60613 | |
カソード加熱に関するデータ マックス。現在 最大電圧 | ≈ /AC、<20 kHz | ||
F1 | F 2 | ||
5.4a ≈9V | 5.4 a ≈17v | ||
1mの距離で150 kV / 3mAでの漏れ放射線 | ≤1.0mgy/h | IEC60601-1-3 | |
最大放射場 |
SID 1Mで430×430mm | ||
X線チューブアセンブリの重量 | 約18 kg |
制限 | 操作制限 | 輸送および保管制限 |
周囲温度 | 10から℃40まで℃ | From-20℃to 70℃ |
相対湿度 | ≤75% | ≤93% |
気圧 | 70kpaから106kpaまで | 70kpaから106kpaまで |
1フェーズステーター
テストポイント | C-M | C-A |
曲がりくねった抵抗 | ≈18.0…22.0Ω | ≈45.0…55.0Ω |
max.permissible動作電圧(ランナップ) | 230V±10% | |
操作電圧(ランナップ)をお勧めします | 160V±10% | |
ブレーキ電圧 | 70VDC | |
露出中のランオン電圧 | 80vrms | |
蛍光鏡検査のランオン電圧 | 20V-40VRMS | |
実行時間(スターターシステムに応じて) | 1.2秒 |
X線ジェネレーターとのインターフェースへの警告
1.ハウシング破裂
X線チューブアセンブリに評価された電力を入力しないでください
入力電力がチューブの仕様を超える場合、アノードのオーバー温度を引き起こし、チューブガラスの粉砕を挿入し、最終的には住宅アセンブリ内のオイル蒸発により過剰圧力を生成するため、次の深刻な問題を引き起こします。
過負荷によってハウジングの破裂を引き起こすこのような重大な状態では、安全なサーマルスイッチは、たとえ動作してもX線管を保護できません
*ハウジングシーリングパーツ破裂。
*熱いオイルエスケープによる火傷を含む人間の怪我。
*燃えるようなアノードターゲットによる消火事故。
X線発生器には、チューブ仕様内にある入力電力を管理する保護機能が必要です。
2.電気ショック
電気ショックのリスクを回避するには、この機器は保護地球の供給にのみ接続する必要があります。
3.この機器の変更は許可されていません!!
X線ジェネレーターとのインターフェースに注意してください
1.オーバー評価
X線チューブアセンブリは、1つの過剰なショットのみを適用して壊すことができます。
技術的な日付シートを注意深く読んで、指示に従ってください。
2.永久ろ過
T彼は総ろ過とX線焦点スポットと人体間の距離が合法的に規制されています。
Tねえ、規制を遵守する必要があります。
3.安全サーマルスイッチ
X線チューブアセンブリには、チューブハウジングが温度に到達したときにさらなる入力電力を禁止するための安全熱スイッチがあります(80℃)スイッチオープンの。
スイッチは、直列回路でステーターコイルを接続することをお勧めしません。
スイッチが機能していても、システムの電源をオフにしないでください。システムとともに使用する場合は、冷却ユニットをアクティブにする必要があります。
4.推定された誤動作
X線チューブアセンブリは、生命の終了または障害のために予期せず誤動作するリスクがある場合があります。上記のリスクによって引き起こされる深刻な問題が予想される場合、そのようなケースを回避するための緊急時計画を持つことが要求されます。
5.新しいアプリケーション
この仕様に記載されていない新しいアプリケーションまたは異なるタイプのX線ジェネレーターで製品を使用する場合は、その可用性を確認するためにお問い合わせください。
1 .x線放射保護
この製品は、IEC 60601-1-3の要件を満たしています。
このX線チューブアセンブリは、動作中にX線放射を放出します。したがって、対応して訓練された人員は、X線管アセンブリを操作することが許可されています。
関連する生理学的効果は患者に害を及ぼす可能性があり、システムの製造はイオン化放射線を避けるために適切な保護を取る必要があります。
2.誘電0il
X線チューブアセンブリには、高電圧の安定性のために含まれる誘電体0ilが含まれています。それは人間の健康にとって有毒です、、それが無制限の領域にさらされている場合、、地元の規制に続くものとして処分する必要があります。
3。操作雰囲気
X線チューブアセンブリは、可燃性または腐食性ガスの大気で使用することはできません。
4。チューブ電流を調整します
動作条件に応じて、、フィラメントの特性が変更される場合があります。
この変化は、X線チューブアセンブリへのオーバーレートエクスポージャーに向けている可能性があります。
X線チューブアセンブリが損傷しないようにします、、チューブ電流を定期的に調整します。
X線チューブにアークの問題がある場合に加えてlONG時間の使用、、チューブ電流の調整が必要です。
5.x線管ハウジング温度
高温のため、動作直後にX-レイチューブハウジングの表面に触れないでください。
X線チューブを冷却してください。
6。操作制限
使用前、、環境条件が動作中のIIMITS内にあることを確認してください。
7。誤動作
P1Ease連絡先はすぐにSailrayになります、、X線チューブアセンブリの誤動作がある場合。
8.デスポール
X線チューブアセンブリとチューブには、有効な国の法的規制に従って環境にやさしく適切な廃棄が保証されなければならないオイルや重金属などの材料が含まれています。国内または産業の廃棄物が禁止されているため、製造業者は必要な技術的知識を所有し、X線チューブアセンブリを処分するために戻ります。
この目的のためにカスタマーサービスにお問い合わせください。
(a)小さな焦点スポットの場合
(a)大きな焦点スポットの場合
ハウジング熱特性
SRMWHX7360A
ポートのフィルターアセンブリと断面
ローターコネクタの配線
最小注文数量:1pc
価格:交渉
パッケージングの詳細:カートンごとに100%または数量に応じてカスタマイズ
配送時間:数量に応じて1〜2週間
支払い条件:事前またはウエスタンユニオンの100%t/t
供給能力:1000pcs/月