本製品は以下の法律、指令、設計規制などに準拠して製造、開発されています。
◆医療機器に関する 1993 年 6 月 14 日の理事会指令 93/42/EEC(CEマーキング).
◆EN ISO 13485:2016 医療機器 - 品質管理システム - 規制要件
目的。.
◆EN ISO 14971:2012医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用 (ISO 14971:2007、修正版 2007-10-01)
◆EN ISO15223-1:2012医療機器——医療機器のラベルで使用する記号、表示および提供する情報 パート 1: 一般要件
◆国際電気標準会議 (IEC) では、以下の規格が特に検討されています。
標準リファレンス | タイトル |
EN 60601-2-54:2009 | 医用電気機器 - パート 2-54: X 線撮影および X 線透視検査用の X 線装置の基本的な安全性および必須性能に関する特定の要件 |
IEC60526 | 医療用X線装置用の高電圧ケーブルのプラグおよびソケット接続 |
IEC 60522:1999 | X 線管アセンブリの永久濾過の測定 |
IEC 60613-2010 | 医療診断用回転陽極X線管の電気的、熱的、負荷特性 |
IEC60601-1:2006 | 医用電気機器 - パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 |
IEC 60601-1-3:2008 | 医用電気機器 - パート 1-3: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 - 付帯規格: X 線診断装置における放射線防護 |
IEC60601-2-28:2010 | 医用電気機器 - パート 2-28: 医療診断用 X 線管アセンブリの基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件 |
IEC 60336-2005 | 医用電気機器 - 医療診断用X線管組立体 - 焦点の特徴 |
●呼称は次のように構成されています。
MWHX7010 | チューブ | A | 90度方向の高圧ソケット |
MWTX70-1.0/2.0-125 | B | 270度方向の高圧ソケット |
財産 | 仕様 | 標準 | |
アノードの公称入力電力 | F1 | F2 | IEC 60613 |
21kW(50/60Hz) | 42.5kW(50/60Hz) | ||
陽極蓄熱容量 | 100kJ(140kHU) | IEC 60613 | |
アノードの最大冷却能力 | 475W | ||
蓄熱能力 | 900kJ | ||
最大。空気循環なしで連続放熱 | 180W | ||
負極材料陽極トップコート材 | レニウム-タングステン-TZM(RTM) レニウム-タングステン-(RT) | ||
目標角度(参照:基準軸) | 16° | IEC 60788 | |
X線管アセンブリ固有のフィルタ | 1.5mmアルミニウム/75kV | IEC 60601-1-3 | |
焦点スポット公称値 | F1(小さい焦点) | F2(大焦点) | IEC 60336 |
1.0 | 2.0 | ||
X線管の公称電圧放射線写真 透視検査 | 125kV 100kV | IEC 60613 | |
陰極加熱に関するデータ 最大。現在 最大電圧 | ≈ /AC、< 20 kHz | ||
F1 | F2 | ||
5.1A ≈5.8~7.8V | 5.1A ≈7.7~10.4V | ||
1mの距離で150 kV / 3mAの漏れ放射線 | ≤1.0mGy/h | IEC60601-1-3 | |
最大放射線場 | 573×573mm(SID 1m時) | ||
X線管アセンブリの重量 | 約18kg |
限界 | 動作制限 | 輸送と保管の制限 |
周囲温度 | 10時から℃40まで℃ | ~ 20℃to 70℃ |
相対湿度 | ≤75% | ≤93% |
気圧 | 70kPaから106kPaまで | 70kPaから106kPaまで |
単相ステータ
テストポイント | C-M | C-A |
巻線抵抗 | ≈18.0…22.0Ω | ≈45.0…55.0Ω |
最大許容動作電圧(起動時) | 230V±10% | |
推奨動作電圧(起動時) | 160V±10% | |
制動電圧 | DC70V | |
露光時のランオン電圧 | 80Vrms | |
透視検査におけるランオン電圧 | 20V-40Vrms | |
始動時間(スターターシステムによる) | 1.2秒 |
X 線発生器との接続に関する警告
1.ハウジングの破損
X線管アセンブリには定格を超える電力を決して入力しないでください。
入力電力が真空管の仕様を超えると、陽極が過熱し、真空管のガラスが粉砕し、最終的にはハウジングアセンブリ内のオイルの蒸発によって引き起こされる過電圧により重大な問題を引き起こす可能性があります。過負荷によりハウジングが破裂する危機的な状況では、安全サーマルスイッチが動作していても X 線管を保護できない可能性があります。
*ハウジングのシール部分が破裂する。
*高温の油が漏れ出すことによる火傷などの人身傷害。
*陽極ターゲットの発火による火災事故。
X 線発生器には、入力電力が管の仕様内になるように管理する保護機能が必要です。
2.感電
感電の危険を避けるため、この装置は保護接地のある電源にのみ接続してください。
3.この装置の改造は禁止されています。
X線発生器との接続に関する注意
1.オーバーレーティング
1 回のショットでエネルギーが多すぎると、X 線管アセンブリの故障が発生する可能性があります。損傷を避けるために、技術データシートを注意深く確認し、指定された指示に従うことが重要です。
2.永久濾過
法的規制では、必要な濾過の総量と、X 線焦点と人体との間の最小距離が指定されています。
Tねえ、規制に従う必要があります。
3.安全サーマルスイッチ
X 線管アセンブリには安全サーマル スイッチがあり、管ハウジングがその温度に達したときにそれ以上の入力電力を禁止します。(80℃)スイッチオープンの。
スイッチをステータコイルを直列回路に接続することはお勧めできません。
スイッチが動作しても、システムの電源は絶対に切らないでください。システムで使用する場合は、冷却ユニットを有効にする必要があります。
4.予期せぬ故障
X 線管アセンブリは予期せず誤動作したり故障したりする可能性があり、重大な問題が発生するリスクが生じます。このリスクから生じる可能性のある問題を防止し、解決するために、緊急時対応計画を策定しておくことが重要です。
5.新規申請
本書に記載されていない新しい用途でこの製品を使用する予定がある場合、または別のタイプの X 線発生器を使用する予定がある場合は、互換性と在庫状況を確認するために当社にお問い合わせください。
1.X線放射線保護
この製品は、IEC 60601-1-3 の要件を満たしています。
この X 線管アセンブリは、動作中に X 線放射を放出します。したがって、相応の資格を持ち訓練を受けた担当者のみが X 線管アセンブリを操作できます。
関連する生理学的影響は患者に害を及ぼす可能性があるため、システム製造業者は電離放射線を避けるために適切な保護を講じる必要があります。
2.誘電体0il
X 線管アセンブリには、高電圧安定性のために誘電体が含まれています。人間の健康に有毒であるため、,非立ち入りエリアに露出した場合,地域の規制に従って廃棄する必要があります。
3.動作雰囲気
X線管アセンブリは可燃性ガス、腐食性ガス雰囲気中では使用できません。
4.管電流を調整する
使用条件による,フィラメントの特性が変化する可能性があります。
この変化は、X 線管アセンブリへの過剰な曝露につながる可能性があります。
X線管アセンブリの損傷を防ぐために,定期的に管電流を調整してください。
X 線管にアーキング問題がある場合以外にも、lオンタイムの使用,管電流の調整が必要です。
5.X線管ハウジングの温度
動作直後の X 線管筐体表面は高温になっているため触れないでください。
X線管を冷却するステー。
6.動作限界
ご使用の前に,環境条件が動作許容範囲内であることを確認してください。
7.何らかの故障
すぐにSAILRAYにご連絡ください,X 線管アセンブリの故障に気づいた場合。
8.廃棄
X 線管アセンブリおよび管には、石油や重金属などの材料が含まれており、有効な国内法規制に従って環境に優しく適切に廃棄する必要があります。家庭用または産業廃棄物として廃棄することは禁止されています。製造業者は、必要な技術的知識があれば、X 線管アセンブリを廃棄のために持ち帰ります。
この目的については、カスタマーサービスにお問い合わせください。
If(A) 小さな焦点スポット
If(A) 大きな焦点
条件:管電圧三相
ステータ電力周波数 50Hz/60Hz
IEC60613
ハウジングの熱特性
SRMWHX7010A
SRMWHX7010B
フィルタアセンブリとポートの断面図
ローターコネクタの配線
最小注文数量: 1 個
価格:応相談
包装の詳細: カートンあたり 100 個または数量に応じてカスタマイズ
納期:数量に応じて1~2週間
支払い条件: 100% T/T 事前またはウェスタンユニオン
供給能力: 1000 個/月